请教各位，APS-经过除菌过滤后未进行灌装的剩余培养基，体积过大（50-100L）的条件下，是否需要全部进行培养，还是可以取样进行培养？
请教下各位同行，关于境外生产产品境内仅进行外包装工序（包括装说明书、小盒、装大箱），境内分包装后产品是否需要进行再次检验？还是经评估
我们一个药品，临床阶段，我们是A公司，申请人，细胞库委托在B公司建立MCB，然后其中几支细胞（MCB）现在委托C公司进行生产抗体。 那么通常来说B公
场景：要灭菌一瓶溶液，瓶子是1000ml，溶液是500ml，这样的话只有半瓶，做灭菌验证热穿透时，温度探头是放到溶液中更合理，还是放到溶液上方的空气
无菌原料药申报CEP,关于S.2.5工艺验证正文内容，烦请帮忙确认下相关验证数据是否已列全：工艺，模拟灌装，细菌截留试验，包材灭菌，包装后完整性
非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？
1.通常是办理药品一次性进口批件，然后办理药品通关单。2.省局老师说药品一次性进口批件只适用于国内注册研究，不给办理。但是药品通关单又要求
我是疫苗生产企业的MAH，如果要将现有药品生产许可证中的一个生产地址的厂房连带设施设备都租给另一家疫苗生产企业，法规上是否允许？实现租赁
请问质量受权人在QA担任这个岗位之前，QA部门除了给质量受权人做以下的培训资料以外，还有什么培训内容是需要做的吗？谢谢大家一、相关法律法规
有两个工厂的API，已经做过质量对比等研究，可以评估其一致性。在进行首次工艺验证的时候，是否可以通过风险评估，做3+1批的验证？
最近看到篇关于隧道压差设计讨论的文章，这里也聊聊自己的理解。首先按照FDA，欧盟附录1以及WHO相关法规的要求，隧道内的压力应该高于背景环境，
在无菌药品的生产过程中，尤其是高产能的连续化生产中，物料、组件及成品在洁净区域之间的安全传递是保障最终产品无菌性的核心环节。这一过程
非最终灭菌注射剂，用于原料药、辅料等物料盛装的容器具，最终精洗使用的工艺用水，一定要是注射用水，还是可以是纯化水，国内和国外有没有相
中药提取物原料生产企业，储存提取物产品的温度为2-8℃，使用冰箱储存，存储用的冰箱需要每年进行性能再确认吗
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
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